Search
A
A
A
Back
Home
Medical

Medical

ข่าวและบทความที่เกี่ยวข้อง

All Medical

PostType Filter En

บทความ
Data for Business
การบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก (Data Management for Clinical Research)
ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น ยา หรือวัคซีน จำเป็นต้องผ่านการวิจัยทางคลินิกในหลายระยะ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่จะนำออกสู่ตลาดมาใช้ในวงกว้าง สิ่งสำคัญในการวิจัยทางคลินิก คือ ข้อมูลที่มีคุณภาพ มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ การบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) จึงเป็นอีกงานหลักที่สำคัญในการวิจัยทางคลินิก การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก คือกระบวนการบริหารจัดการข้อมูล ตั้งแต่เริ่มวางแผนเก็บข้อมูล สร้างแบบฟอร์มและระบบในการเก็บข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพของข้อมูล วางแผนและวิเคราะห์ข้อมูล จนถึงการจัดเก็บข้อมูลและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องหลังดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้น ทั้งนี้กระบวนการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก ก็ดูจะไม่แตกต่างจากการบริหารจัดการข้อมูลโดยทั่วไปนัก แต่ในทางปฏิบัติแล้วยังมีความแตกต่างในรายละเอียดอยู่พอสมควร ลักษณะข้อมูล ในการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลที่เก็บส่วนใหญ่จะเป็นข้อมูลที่มีโครงสร้างชัดเจน (Structured Data) มีการวางแผนตัวแปรข้อมูลที่ต้องการจัดเก็บตามโครงร่างวิจัยที่ชัดเจน ซึ่งเมื่อเริ่มดำเนินการวิจัยแล้ว มักจะหลีกเลี่ยงการแก้ไข ลด เพิ่ม หรือเปลี่ยนแปลงการเก็บข้อมูล หากไม่จำเป็น ดังนั้น ถึงแม้ว่าลักษณะของข้อมูลอาจไม่มีความซับซ้อน และจำนวนมากเหมือนการเก็บข้อมูลในสาขาอื่น ๆ แต่การวางแผนการเก็บข้อมูลก่อนเริ่มดำเนินการเก็บข้อมูลจึงมีความสำคัญมาก เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลที่จัดเก็บสามารถตอบคำถามวิจัยได้ตรงตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ คุณภาพของข้อมูล (Data Quality) คุณภาพของข้อมูล เป็นคุณลักษณะที่สำคัญที่ต้องการในการบริหารจัดการข้อมูลในทุกสาขา แต่ในงานวิจัยทางคลินิก คุณภาพของข้อมูลเป็นสิ่งหนึ่งที่จะสะท้อนถึงคุณภาพของผลการวิจัย ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลในทุกตัวแปรมีความสำคัญต่อผลการวิจัย การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลจึงเป็นขั้นตอนที่สำคัญ ที่ต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่องตลอดการศึกษาวิจัย ทั้งนี้ การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลควรมีการดำเนินการในหลายขั้นตอนประกอบกัน ได้แก่ ระบบบริหารจัดการข้อมูลที่สามารถตรวจสอบได้ (Traceability) หลักสำคัญอีกสิ่งหนึ่งสำหรับการวิจัยทางคลินิกคือ ทุกขั้นตอนในการดำเนินงานวิจัยต้องสามารถตรวจสอบได้ เพื่อแสดงความเที่ยงตรงของการดำเนินการวิจัย ดังนั้นในการบริหารจัดการข้อมูล จำเป็นต้องมีการบันทึกรายละเอียดการดำเนินงานในทุกขั้นตอน รวมถึงทุกครั้งที่มีการแก้ไข ที่สำคัญระบบเก็บข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หรือ (Clinical Data Management System; CDMS) ต้องเป็นระบบที่สามารถเก็บข้อมูลการบันทึก แก้ไขเปลี่ยนแปลงในทุกครั้ง หรือที่เรียกว่า Audit Trail ทั้งนี้ระบบควรต้องระบุได้ว่าการเปลี่ยนแปลงนั้น ทำโดยใครและเมื่อไหร่ (Time Stamp) ความปลอดภัยของข้อมูล และข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลในโครงการวิจัยทางคลินิก เป็นข้อมูลสุขภาพ จำเป็นต้องมีระบบการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นมาตรฐาน ซึ่งมาตรการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลอาจจะไม่แตกต่างจากระบบบริหารจัดการข้อมูลในสาขาอื่น ๆ ที่สำคัญคือ ในแต่ละโครงการวิจัย จำเป็นต้องระบุความสามารถในการเข้าถึงข้อมูลแต่ละระดับ ตามหน้าที่ความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่วิจัยที่แตกต่างกัน นอกจากนั้น ยังมีข้อกำหนดและมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ที่ผู้ที่ปฏิบัติงานในด้านนี้ควรทราบและปฏิบัติตามมาตรฐาน เช่น แนวทางการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Data Management Practices Guidelines; GCDMP) และหากเป็นงานวิจัยที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์เพื่อขึ้นทะเบียน ระบบ CDMS ที่ใช้ ต้องเป็นระบบที่เป็นไปตามมาตรฐาน Code of Federal Regulations (CFR), 21 CFR Part 11. มาตรฐานข้อมูล มาตรฐานข้อมูล (Data Standards) เป็นเครื่องมือที่สำคัญที่จะช่วยในการจัดเก็บและเชื่อมต่อข้อมูล ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก มีมาตรฐาน หรือ รหัสข้อมูลที่ควรทราบ ดังนี้ การวิเคราะห์ข้อมูล การวิเคราะห์ข้อมูลนับเป็นส่วนหนึ่งในขั้นตอนการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หัวใจสำคัญในการวิเคราะห์ข้อมูลการวิจัยทางคลินิกคือ ความถูกต้อง เที่ยงตรง ปราศจากอคติในการวิเคราะห์ข้อมูล โดยมีการร่างแผนการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างเป็นระบบตามวัตถุประสงค์ในโครงร่างวิจัย แผนการวิเคราะห์ข้อมูลควรเสร็จสมบูรณ์และได้รับความเห็นชอบจากหัวหน้าโครงการวิจัยและ/หรือผู้ให้ทุน (Sponsor) ก่อนเริ่มดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูล ทั้งนี้เพื่อป้องกันอคติที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงวิธีการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อให้ได้ผลการวิจัยที่ผู้วิจัยต้องการ จะเห็นได้ว่าการบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) เป็นฟันเฟืองที่สำคัญในการขับเคลื่อนการวิจัยทางคลินิก เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และนวัตกรรมทางการแพทย์ การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกประกอบไปด้วยขั้นตอนและรายละเอียดมากมาย นักบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก จำเป็นต้องมีพื้นฐานความรู้ด้านสุขภาพ รวมทั้งด้านข้อมูลและสถิติมาเป็นอย่างดี  ทั้งนี้เพื่อได้มาซึ่งข้อมูลที่มีคุณภาพ ถูกต้อง เที่ยงตรง นำไปสู่การวิจัยทางคลินิกที่มีคุณภาพระดับมาตรฐานสากล สามารถดูตัวอย่างหรือขอคำปรึกษาด้านการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกหรือการวิจัยทางระบาดวิทยา ได้ที่เว็ปไซด์ศูนย์ความเป็นเลิศทางสารสนเทศศาสตร์ชีวเวชและสาธารณสุข หรือ BIOPHICS ที่ www.biophics.org เนื้อหาโดย รศ.ดร.พญ.สารนาถ ล้อพูลศรี นิยมตรวจทานและปรับปรุงโดย อนันต์วัฒน์ ทิพย์ภาวัต
16 November 2022
Read More

บทความ
Movements
ปราบมะเร็งด้วย Big Data
หลายคนคงไม่เคยทราบว่าการวิจัยวิทยาศาสตร์ชีวการแพทย์ (Biomedical Science) นั้นเป็นหนึ่งในงานที่สร้างข้อมูลปริมาณมหาศาลมาพักใหญ่ ๆ แล้ว จุดเริ่มต้นของการใช้งานข้อมูลขนาดใหญ่ หรือ “Big Data” ในงานชีวการแพทย์ก็คือการตั้งฐานข้อมูลเก็บลำดับเบสของสิ่งมีชีวิตชนิดต่าง ๆ ในช่วงทศวรรษ 1980 ทั้งลำดับเบสดีเอ็นเอ (GenBank) และลำดับโปรตีน (SwissProt/UniProt) โดยตั้งแต่ปี 1982 เป็นต้นมา มีลำดับเบสดีเอ็นเอเฉพาะของมนุษย์สะสมอยู่ในฐานข้อมูลสูงถึงสองหมื่นเจ็ดพันล้านเบสแล้ว ข้อมูลปริมาณมหาศาลแบบนี้นอกจากต้องใช้ทรัพยากรมหาศาลในการจัดเก็บและบำรุงรักษา การจะนำมาใช้งานก็ต้องใช้ทรัพยากรและระเบียบวิธีที่มหาศาลไม่แพ้กัน และเมื่อพูดถึงโรคภัยไข้เจ็บของมนุษย์ หัวข้อวิจัยอันดับหนึ่งก็คือมะเร็งนั่นเอง ซึ่งสะท้อนได้จากจำนวนเงินที่หน่วยงานวิจัยสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลกอย่าง National Institutes of Health (NIH) โดยในปี 2019 นั้นเงินวิจัยที่จัดสรรให้กับโรคมะเร็งนั้นมาเป็นอันดับ 1 นำหน้าโรคติดเชื้อและโรคสมอง แต่สามปีหลังนี้เพราะโรคโควิด-19 ทำให้การจัดสรรเงินวิจัยโรคติดเชื้อสูงขึ้น ในปี 2021 จึงตกมาอยู่อันดับที่ 3 รองจากโรคติดเชื้อและโรคสมอง แล้วหัวข้อหลักที่เกี่ยวกับการวิจัยมะเร็งมีอะไรบ้าง? ผมขอแบ่งเป็นสามหัวข้อหลักแบบนี้ครับ การวิจัยมะเร็งเพื่อศึกษาการเกิดมะเร็งในระดับโมเลกุล (Molecular Carcinogenesis) เริ่มที่หัวข้อแรกก่อนก็คือการศึกษาการเกิดมะเร็งในระดับโมเลกุล ในปี 2006 นั้นประเทศสหรัฐอเมริกาได้เริ่มโครงการศึกษามะเร็งในระดับโมเลกุลแบบครบวงจร (Comprehensive Molecular Study) โดยโครงการนี้เริ่มขึ้นหลังจากที่โครงการจีโนมมนุษย์นั้นได้ร่างเบื้องต้นของจีโนมมาในปี 2003 [หลายคนอาจจะคิดว่าเราได้จีโนมมนุษย์ที่สมบูรณ์มาตั้งแต่ปี 2003 แต่ในความเป็นจริงแล้วเราได้แค่ “ร่าง” (Draft) มาเท่านั้น มีความสมบูรณ์อยู่ที่ 85% ส่วนร่างที่สำเร็จสมบูรณ์แบบ ไม่มีช่องว่างในจีโนมใด ๆ แล้วนั้นเพิ่งเสร็จเมื่อมีนาคม 2022 นี้เอง] โดยมีชื่อโครงการว่า The Cancer Genome Atlas (TCGA) ซึ่งคนตั้งชื่อคงพยายามล้อตัวย่อของโครงการให้ตรงกับชนิดของนิวคลีโอไทด์สี่ตัวในดีเอ็นเอ นั่นก็คือ Thymidine, Cytosine, Guanine, และ Adenine นั่นเอง เป้าหมายของโครงการก็คือต้องการสำรวจจีโนมและข้อมูลระดับโมเลกุลอื่น ๆ ของมะเร็งให้หลากหลายชนิดที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ เพื่อที่จะเข้าใจว่ามะเร็งต่าง ๆ นั้นมีที่มาอย่างไร เติบโตได้อย่างไร ลักษณะพันธุกรรมแบบไหนในมนุษย์ที่เร่งหรือเพิ่มความเสี่ยงการเกิดมะเร็ง ซึ่งข้อมูลต่าง ๆ ที่ได้จากโครงการนี้อาจจะนำไปสู่การพัฒนาตัวบ่งชี้ชีวภาพที่สามารถตรวจจับมะเร็งในระยะต้น (Early Detection Biomarker), ตัวบ่งชี้ชีวภาพเพื่อวินิจฉัยโรค (Diagnostic Biomarker), ตัวบ่งชี้ชีวภาพที่ทำนายการรอดชีพ – ดูว่าโอกาสที่จะมีชีวิตอยู่หลังจากได้รับการรักษานั้นเป็นอย่างไร (Prognostic Biomarker), รวมไปถึงข้อมูลการเลือกใช้ยา (Personalized/Precision Medicine) โครงการนี้แม้ว่าจะจบไปแล้วในปี 2018 แต่โดยสรุปแล้วมีชนิดของมะเร็งที่ศึกษาทั้งหมด 33 ชนิด จำนวนผู้ป่วยที่บริจาคตัวอย่างทั้งหมดประมาณ 8,000 คน มีชนิดของข้อมูลทั้งหมด 22 ชนิด จากโมเลกุลดีเอ็นเอ (การกลายพันธุ์ตำแหน่งเดี่ยว – Single Nucleotide Variant [SNV], การเปลี่ยนแปลงจำนวนชิ้นของยีนในโครโมโซม – Copy Number Variation [CNV], การเปลี่ยนแปลงโครงสร้างโครโมโซม – Structural Variation [SV]) โมเลกุลอาร์เอ็นเอ (การแสดงออกของยีน – Gene Expression, โมเลกุลควบคุมการแสดงออกของยีน – microRNA, การหลอมรวมของยีน – Fusion RNA, การตัดและเปลี่ยนรูปแบบอาร์เอ็นเอ – RNA Splice Junction/Isoform) และโมเลกุลโปรตีน (จำนวนโปรตีน – Protein Expression Quantification) รวมไปถึงข้อมูลแวดล้อมอื่น ๆ ที่ได้จากการตรวจรักษาโรคมะเร็งแบบมาตรฐาน ตั้งแต่ค่าแล็บพื้นฐานจากการตรวจเลือดปกติ ภาพจากการตรวจด้วยรังสี ทั้ง X-Ray, CT-scan, MRI, Ultrasound โดยข้อมูลระดับที่บุคคลธรรมดาอย่างเรา ๆ จะเข้าถึงได้นั้นมีปริมาณอยู่ที่ 15 Terabyte แต่ข้อมูลดิบที่สามารถนำเอามาทำการวิเคราะห์ได้อย่างละเอียดนั้นมีปริมาณอยู่ที่ 2.59 Petabyte ปริมาณข้อมูลดิบนี้อาจจะดูน้อยเมื่อเทียบกับข้อมูลของบริษัทอินเตอร์เน็ตยักษ์ใหญ่ทั้งหลาย แต่ต้องอย่าลืมว่าในระหว่างการวิเคราะห์ข้อมูลนั้นก็จะเกิดข้อมูลระหว่างทางขึ้นอีกหลายเท่า การจะวิเคราะห์ข้อมูลเหล่านี้ตามปกติใช้คอมพิวเตอร์ส่วนตัวไม่ได้อยู่แล้ว จำเป็นต้องใช้งาน High-Performance Computer (HPC) ในการวิเคราะห์และเก็บข้อมูล เข้าไปลองดูข้อมูลได้ที่ Genomics Data Common (GDC) Portal ข้อมูลจากโครงการ TCGA นั้นเพิ่มพูนความรู้พื้นฐานของโรคมะเร็งหลายชนิดแบบก้าวกระโดด ยกตัวอย่างเช่นในมะเร็งเต้านมในท่อน้ำนมระยะต้น (Ductal Carcinoma In Situ – DCIS) นั้นสามารถแบ่งได้เป็น 4 แบบ ซึ่งมีอัตรารอดชีพทั้งก่อนและหลังจากการรักษาที่แตกต่างกัน และในระดับโมเลกุลนั้น มะเร็งเต้านม DCIS มีความคล้ายกับมะเร็งรังไข่อีกด้วย ความรู้พื้นฐานอื่น ๆ จากมะเร็งชนิดอื่น ๆ หลัก ๆ ก็จะเป็นการค้นพบยีนที่เป็นหลักในการก่อมะเร็งหากยีนเหล่านี้กลายพันธุ์ หรือที่เรียกกันว่า Driver Gene หรือการพบความผิดปกติในระดับโมเลกุลอื่น ๆ เช่นจำนวนก็อปปี้ของยีนที่เพิ่มขึ้น หรือโครงสร้างโครโมโซมที่เปลี่ยนไป หรือการหลอมรวมกันของยีนที่ปกติอยู่แยกกัน เราไม่มีทางที่จะได้ข้อมูลแบบมามาได้เลยหากเราทำการศึกษามะเร็งแบบแยกโครงการย่อย ๆ ไม่มีการรวมกันของตัวอย่างในระดับโครงการแบบ TCGA การวิจัยมะเร็งเพื่อตรวจจับมะเร็งให้ได้เร็วที่สุดและรุกล้ำให้น้อยที่สุดก่อนจะลุกลาม (Early and Non-/Less-Invasive Cancer Detection) สำหรับหัวข้อที่สองคือการตรวจจับมะเร็งในระยะต้นและรุกล้ำให้น้อยที่สุดนั้นมีที่มาจากความจริงที่ว่าในมะเร็งแบบก้อนแข็ง (Solid Tumor) นั้น ผู้ป่วยมะเร็งจะมีโอกาสหายขาด (Cured) ได้สูงสุดนั้นขึ้นอยู่กับว่าตรวจพบมะเร็งในระยะใด ถ้าตรวจพบมะเร็งได้ในระยะแรก ๆ นั่นหมายความว่ามะเร็งนั้นยังไม่ลุกลามเข้าไปที่อวัยวะอื่น ๆ ยังสามารถรักษาให้หายขาดได้โดยการผ่าตัด (Surgical Resection) หรือใช้รังสีรักษา (Radio Therapy) กำจัดก้อนมะเร็งออกได้หมด ปัญหาก็คือตามปกติแล้วมะเร็งแบบก้อนแข็งมักจะไม่มีอาการใด ๆ บ่งบอกว่าเป็นมะเร็งเลย ผู้ป่วยจำนวนหนึ่งที่ตรวจพบมะเร็งมักจะพบจากการตรวจที่เกิดจากอาการที่ไม่เกี่ยวข้อง แล้วผลการตรวจนั้นพบมะเร็ง แม้แต่การตรวจคัดกรองมะเร็งโดยตรงในหลาย ๆ ชนิดมะเร็งก็ไม่สามารถตรวจพบมะเร็งได้เร็วพอ ตัวอย่างการคัดกรองมะเร็งดังกล่าวคือการใช้ซีทีสแกนแบบความเข้มข้นต่ำ (Low-dose CT Scan) การตรวจมะเร็งเต้านมด้วยแมมโมแกรม (Mammography Scan) การตรวจมะเร็งตับโดยวัดค่าอัลฟ่าฟีโตโปรตีน (a-Fetoprotein) หรือการตรวจมะเร็งปากมดลูกโดยใช้แปบสเมียร์ (Papanicolaou Smear) มีงานวิจัยจำนวนมากที่เริ่มออกมาบอกแล้วว่าการตรวจคัดกรองมะเร็งที่กล่าวมานั้นไม่มีความไว (Sensitivity) ที่สูงพอจะตรวจพบมะเร็งเหล่านี้ในระยะต้น ซ้ำร้ายในบางกรณีอาจจะก่อมะเร็งได้ เช่นในการใช้ Low-dose CT Scan ซึ่งผู้คนที่ถูกวินิจฉัยว่ามีความเสี่ยงจะเป็นมะเร็งปอด ซึ่งตอนแรกอาจจะไม่ได้เป็น แต่เมื่อเจอ Low-dose CT Scan บ่อย ๆ เข้าก็อาจจะกระตุ้นการเกิดมะเร็งได้ เป็นต้น อีกปัญหาหนึ่งซึ่งก็มีความสำคัญไม่แพ้กันก็คือ เมื่อตรวจคัดกรองแล้วพบว่าอาจมีก้อนมะเร็งอยู่ แพทย์จำเป็นจะต้องยืนยันว่าก้อนเนื้อต้องสงสัยนั้นเป็นเนื้อร้าย (Malignant Tumor) จริง...
31 October 2022
Read More

สถาบันข้อมูลขนาดใหญ่ (องค์การมหาชน)

Big Data Institute (Public Organization)

234/432 Soi Lat Phrao 12, Chomphon, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand

Contact Us

0 2480 8833
saraban@bdi.or.th (For receiving and sending electronic documents)
info@bdi.or.th (For general inquiries)

Quick Link

About Us

© Big Data Institute | Privacy Policy

Web Setting
PDPA Icon

We use cookies to optimize your browsing experience and improve our website’s performance. Learn more at our Privacy Policy and adjust your cookie settings at Settings

Settings Reject Accept
Privacy Preferences

You can choose your cookie settings by turning on/off each type of cookie as needed, except for necessary cookies.

Accept all
Manage Consent Preferences
  • Strictly Necessary Cookies
    Always Active

    This type of cookie is essential for providing services on the website of the Personal Data Protection Committee Office, allowing you to access various parts of the site. It also helps remember information you have previously provided through the website. Disabling this type of cookie will result in your inability to use key services of the Personal Data Protection Committee Office that require cookies to function.
    Cookies Details

  • Performance Cookies

    This type of cookie helps the Big Data Institute (Public Organization) understand user interactions with its website services, including which pages or areas of the site are most popular, as well as analyze other related data. The Big Data Institute (Public Organization) also uses this information to improve website performance and gain a better understanding of user behavior. Although the data collected by these cookies is non-identifiable and used solely for statistical analysis, disabling them will prevent the Big Data Institute (Public Organization) from knowing the number of website visitors and from evaluating the quality of its services.

  • Functional Cookies

    This type of cookie enables the Big Data Institute (Public Organization)’s website to remember the choices you have made and deliver enhanced features and content tailored to your usage. For example, it can remember your username or changes you have made to font sizes or other customizable settings on the page. Disabling these cookies may result in the website not functioning properly.

  • Targeting Cookies

    "This type of cookie helps the Big Data Institute (Public Organization) understand user interactions with its website services, including which pages or areas of the site are most popular, as well as analyze other related data. The Big Data Institute (Public Organization) also uses this information to improve website performance and gain a better understanding of user behavior. Although the data collected by these cookies is non-identifiable and used solely for statistical analysis, disabling them will prevent the Big Data Institute (Public Organization) from knowing the number of website visitors and from evaluating the quality of its services.

Save settings
Privacy Preferences
Name
Strictly Necessary Cookies
Category
Strictly Necessary Cookies
Host
https://bdi.or.th
Duration
1 ปี
Description
Strictly Necessary Cookies
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.