Data Management

Data Management

ข่าวและบทความที่เกี่ยวข้อง

All Data Management

PostType Filter En

บทความ

การบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก (Data Management for Clinical Research)
ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น ยา หรือวัคซีน จำเป็นต้องผ่านการวิจัยทางคลินิกในหลายระยะ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่จะนำออกสู่ตลาดมาใช้ในวงกว้าง สิ่งสำคัญในการวิจัยทางคลินิก คือ ข้อมูลที่มีคุณภาพ มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ การบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) จึงเป็นอีกงานหลักที่สำคัญในการวิจัยทางคลินิก การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก คือกระบวนการบริหารจัดการข้อมูล ตั้งแต่เริ่มวางแผนเก็บข้อมูล สร้างแบบฟอร์มและระบบในการเก็บข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพของข้อมูล วางแผนและวิเคราะห์ข้อมูล จนถึงการจัดเก็บข้อมูลและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องหลังดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้น ทั้งนี้กระบวนการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก ก็ดูจะไม่แตกต่างจากการบริหารจัดการข้อมูลโดยทั่วไปนัก แต่ในทางปฏิบัติแล้วยังมีความแตกต่างในรายละเอียดอยู่พอสมควร ลักษณะข้อมูล ในการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลที่เก็บส่วนใหญ่จะเป็นข้อมูลที่มีโครงสร้างชัดเจน (Structured Data) มีการวางแผนตัวแปรข้อมูลที่ต้องการจัดเก็บตามโครงร่างวิจัยที่ชัดเจน ซึ่งเมื่อเริ่มดำเนินการวิจัยแล้ว มักจะหลีกเลี่ยงการแก้ไข ลด เพิ่ม หรือเปลี่ยนแปลงการเก็บข้อมูล หากไม่จำเป็น ดังนั้น ถึงแม้ว่าลักษณะของข้อมูลอาจไม่มีความซับซ้อน และจำนวนมากเหมือนการเก็บข้อมูลในสาขาอื่น ๆ แต่การวางแผนการเก็บข้อมูลก่อนเริ่มดำเนินการเก็บข้อมูลจึงมีความสำคัญมาก เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลที่จัดเก็บสามารถตอบคำถามวิจัยได้ตรงตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้ คุณภาพของข้อมูล (Data Quality) คุณภาพของข้อมูล เป็นคุณลักษณะที่สำคัญที่ต้องการในการบริหารจัดการข้อมูลในทุกสาขา แต่ในงานวิจัยทางคลินิก คุณภาพของข้อมูลเป็นสิ่งหนึ่งที่จะสะท้อนถึงคุณภาพของผลการวิจัย ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลในทุกตัวแปรมีความสำคัญต่อผลการวิจัย การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลจึงเป็นขั้นตอนที่สำคัญ ที่ต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่องตลอดการศึกษาวิจัย ทั้งนี้ การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลควรมีการดำเนินการในหลายขั้นตอนประกอบกัน ได้แก่ ระบบบริหารจัดการข้อมูลที่สามารถตรวจสอบได้ (Traceability) หลักสำคัญอีกสิ่งหนึ่งสำหรับการวิจัยทางคลินิกคือ ทุกขั้นตอนในการดำเนินงานวิจัยต้องสามารถตรวจสอบได้ เพื่อแสดงความเที่ยงตรงของการดำเนินการวิจัย ดังนั้นในการบริหารจัดการข้อมูล จำเป็นต้องมีการบันทึกรายละเอียดการดำเนินงานในทุกขั้นตอน รวมถึงทุกครั้งที่มีการแก้ไข ที่สำคัญระบบเก็บข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หรือ (Clinical Data Management System; CDMS) ต้องเป็นระบบที่สามารถเก็บข้อมูลการบันทึก แก้ไขเปลี่ยนแปลงในทุกครั้ง หรือที่เรียกว่า Audit Trail ทั้งนี้ระบบควรต้องระบุได้ว่าการเปลี่ยนแปลงนั้น ทำโดยใครและเมื่อไหร่ (Time Stamp) ความปลอดภัยของข้อมูล และข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ข้อมูลในโครงการวิจัยทางคลินิก เป็นข้อมูลสุขภาพ จำเป็นต้องมีระบบการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นมาตรฐาน ซึ่งมาตรการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลอาจจะไม่แตกต่างจากระบบบริหารจัดการข้อมูลในสาขาอื่น ๆ ที่สำคัญคือ ในแต่ละโครงการวิจัย จำเป็นต้องระบุความสามารถในการเข้าถึงข้อมูลแต่ละระดับ ตามหน้าที่ความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่วิจัยที่แตกต่างกัน นอกจากนั้น ยังมีข้อกำหนดและมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ที่ผู้ที่ปฏิบัติงานในด้านนี้ควรทราบและปฏิบัติตามมาตรฐาน เช่น แนวทางการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Data Management Practices Guidelines; GCDMP) และหากเป็นงานวิจัยที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์เพื่อขึ้นทะเบียน ระบบ CDMS ที่ใช้ ต้องเป็นระบบที่เป็นไปตามมาตรฐาน Code of Federal Regulations (CFR), 21 CFR Part 11. มาตรฐานข้อมูล มาตรฐานข้อมูล (Data Standards) เป็นเครื่องมือที่สำคัญที่จะช่วยในการจัดเก็บและเชื่อมต่อข้อมูล ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก มีมาตรฐาน หรือ รหัสข้อมูลที่ควรทราบ ดังนี้ การวิเคราะห์ข้อมูล การวิเคราะห์ข้อมูลนับเป็นส่วนหนึ่งในขั้นตอนการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หัวใจสำคัญในการวิเคราะห์ข้อมูลการวิจัยทางคลินิกคือ ความถูกต้อง เที่ยงตรง ปราศจากอคติในการวิเคราะห์ข้อมูล โดยมีการร่างแผนการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างเป็นระบบตามวัตถุประสงค์ในโครงร่างวิจัย แผนการวิเคราะห์ข้อมูลควรเสร็จสมบูรณ์และได้รับความเห็นชอบจากหัวหน้าโครงการวิจัยและ/หรือผู้ให้ทุน (Sponsor) ก่อนเริ่มดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูล ทั้งนี้เพื่อป้องกันอคติที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงวิธีการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อให้ได้ผลการวิจัยที่ผู้วิจัยต้องการ จะเห็นได้ว่าการบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) เป็นฟันเฟืองที่สำคัญในการขับเคลื่อนการวิจัยทางคลินิก เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และนวัตกรรมทางการแพทย์ การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกประกอบไปด้วยขั้นตอนและรายละเอียดมากมาย นักบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก จำเป็นต้องมีพื้นฐานความรู้ด้านสุขภาพ รวมทั้งด้านข้อมูลและสถิติมาเป็นอย่างดี  ทั้งนี้เพื่อได้มาซึ่งข้อมูลที่มีคุณภาพ ถูกต้อง เที่ยงตรง นำไปสู่การวิจัยทางคลินิกที่มีคุณภาพระดับมาตรฐานสากล สามารถดูตัวอย่างหรือขอคำปรึกษาด้านการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกหรือการวิจัยทางระบาดวิทยา ได้ที่เว็ปไซด์ศูนย์ความเป็นเลิศทางสารสนเทศศาสตร์ชีวเวชและสาธารณสุข หรือ BIOPHICS ที่ www.biophics.org เนื้อหาโดย รศ.ดร.พญ.สารนาถ ล้อพูลศรี นิยมตรวจทานและปรับปรุงโดย อนันต์วัฒน์ ทิพย์ภาวัต
16 November 2022

บทความ

แนวทางการกำกับดูแลข้อมูลในบริษัท
ยุคแห่งการใช้งานข้อมูลได้มีการปรับเปลี่ยนอย่างมากเนื่องจาก องค์กรได้ให้ความสำคัญของ ข้อมูลในบริษัท อย่างมาก จากเดิมที่เป็นการนำข้อมูลสารสนเทศ มาช่วยในการตัดสินใจ (Data Informed) มาเป็นยุคของการนำข้อมูลเป็นเพื่อขับเคลื่อนองค์กร (Data Driven) แล้วกำลังจะมุ่งไปสู่ยุคของการใช้ข้อมูลเป็นศูนย์กลางในทุก ๆ กระบวนการทำงานขององค์กร (Data Centric) ดังนั้นจะเห็นได้ว่า องค์กรจะมีข้อมูลจำนวนมหาศาลที่เข้ามา ไม่ว่าจะเป็นข้อมูลที่เป็นโครงสร้าง เช่น ที่อยู่ในรูปแบบของตารางที่เราคุ้นเคย หรือ ข้อมูลที่เป็นกึ่งโครงสร้าง และข้อมูลที่ไม่มีโครงสร้าง อย่างเช่น ข้อมูล Comments ต่าง ๆ ใน Social Media ข้อมูลรูปภาพ วิดีโอ เป็นต้น การจัดการข้อมูลและกำกับดูแลข้อมูลในบริษัทเองจึงเป็นเรื่องสำคัญอย่างมาก บริษัทควรจะต้องมีกรอบแนวคิดในการจัดการข้อมูล ซึ่งปัจจุบันนี้ การกำกับดูแลข้อมูล หรือที่เรียกว่า Data Governance ได้เข้ามามีส่วนสำคัญสำหรับการบริหารจัดการข้อมูลในองค์กร เพราะว่า จะเป็นกรอบแนวคิดที่กล่าวถึง การบริหารข้อมูลในองค์กร โดยมีเรื่อง Data Governance เป็นแกนหลัก แล้วรายล้อมไปด้วยองค์ประกอบอื่น ๆ ที่บริษัท หรือ องค์กร จะต้องคำนึงถึง อาทิ เช่น สถาปัตยกรรมข้อมูล การดำเนินการทางด้านข้อมูล การจัดการ Metadata ของข้อมูล การจัดการคลังข้อมูล เอกสารคำอธิบายข้อมูล รวมถึงการจัดการคุณภาพข้อมูลด้วย การที่องค์กรมีการกำกับดูแลข้อมูลที่ดี จะทำให้องค์กรหรือหน่วยงานนั้น ๆ ได้รับการยอมรับ ในเรื่องของการกำกับกิจการ มีความน่าเชื่อถือในการนำข้อมูลต่าง ๆ มาเผยแพร่ มีหลักการในการดำเนินงานเกี่ยวกับข้อมูลที่ดี ซึ่งการที่องค์กรนั้นมีการกำกับดูแลข้อมูลนั้น หมายถึง องค์กรได้มีการจัดตั้งหรือมีโครงสร้างอย่างเช่น คณะกรรมการธรรมาภิบาลข้อมูลขององค์กร และมีคณะทำงานด้านข้อมูล หรือ ทีมบริกรข้อมูล (Data Steward) เพื่อช่วยคณะกรรมการธรรมาภิบาลข้อมูลขององค์กรดำเนินกิจกรรมทางด้านข้อมูลได้อย่างราบรื่น ทีมบริกรข้อมูลนั้น จัดได้ว่าเป็นตัวขับเคลื่อนที่สำคัญของการกำกับดูแลข้อมูล เพราะเป็นทีมงานที่มาจากหน่วยงานต่าง ๆ ภายในองค์กร มีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับข้อมูลในหน่วยงานของตนได้อย่างดี ซึ่งจะทำให้การประสานกันระหว่างหน่วยงานเป็นไปได้สะดวกขึ้น                   โดยกระบวนการในทำการกำกับดูแลข้อมูลหลังจากที่มีทีมทำงานคณะกรรมการแล้ว ก็จะต้องทำการสำรวจดูว่าข้อมูล / ชุดข้อมูล (Dataset) ที่มีอยู่ในองค์กรมีอะไรบ้าง ใครเป็นเจ้าของข้อมูล และจะต้องจัดทำ Meta data ที่เกี่ยวข้องกับการกำกับดูแลข้อมูล ตัวอย่างเช่น วงจรชีวิตข้อมูล ลำดับชั้นความลับของข้อมูล ผู้ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูล การอนุญาตให้ใช้งานข้อมูล เป็นต้น ซึ่งกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการทำธรรมาภิบาลข้อมูลในองค์กร จะมีความเกี่ยวข้องกับ ข้อมูลส่วนบุคคล ความปลอดภัยของข้อมูล การแลกเปลี่ยนข้อมูล รวมถึงการเปิดเผยข้อมูลด้วย ดังนั้น ถ้าพูดถึงการกำกับดูแลข้อมูล ส่วนหนึ่งที่สำคัญคือ องค์กรหรือบริษัท จะต้องมีการออกนโยบายข้อมูล (Data Policy) ซึ่งจะเป็นนโยบายและภาพรวมของ การกำกับดูแลข้อมูล ที่ว่าด้วยการนำข้อมูลไปจัดเก็บ การทำลายข้อมูล การนำข้อมูลไปประมวลผล รวมถึงการแลกเปลี่ยนข้อมูลและการเปิดเผยข้อมูลตามที่ได้กล่าวมา นอกจากนโยบายแล้วองค์กรก็ควรจะมีนโยบาย และแนวปฏิบัติที่เกี่ยวข้องด้วย อย่างเช่น การจัดการข้อมูลส่วนบุคคล ซึ่งในประเทศไทยเองก็จะมีการบังคับใช้ พ.ร.บ.ข้อมูลส่วนบุคคลอยู่แล้ว ดังนั้น องค์กรหรือหน่วยงาน จะต้องมีวิธีการในการจัดการข้อมูลที่เกี่ยวกับข้อมูลส่วนบุคคล รวมถึงการนำเทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องมาช่วยจัดการข้อมูลส่วนบุคคลด้วย เพื่อให้เป็นไปตาม พ.ร.บ. นอกจากนี้ ยังต้องมีแนวปฏิบัติ หรือ นโยบายที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางคอมพิวเตอร์ด้วย ตัวอย่างเช่น การรักษาความปลอดภัย อาจจะใช้เป็นแนวทาง ISO/IEC 27001 เกี่ยวกับความปลอดภัยของข้อมูล ซึ่งปลายทางของการกำกับดูแลข้อมูล จะเป็นเรื่องของการเปิดเผยข้อมูล (Open Data) องค์กรจะต้องมีการเปิดเผยข้อมูลให้สาธารณชนรับทราบ ดังนั้นข้อมูลที่เปิดเผยมาจะต้องมีกระบวนการในการกลั่นกรองและทราบที่มาที่ไปของชุดข้อมูลที่เปิดเผยนี้ด้วย จากที่กล่าวมาทั้งหมดจะเห็นได้ว่า องค์กรที่มีการนำข้อมูลมาใช้งานและมีข้อมูลอยู่เป็นจำนวนมาก ควรที่จะมีกรอบแนวคิดการกำกับดูแลข้อมูลเพื่อให้มีธรรมาภิบาลข้อมูลในองค์กร เพื่อที่จะทำให้องค์กรมีภาพลักษณ์ในการจัดการบริหารข้อมูลที่ดี ถ้าหากมีกรณีที่เกิดขึ้นเกี่ยวกับข้อมูล จะได้สามารถอธิบาย และแสดงที่มาของข้อมูลได้อย่างชัดเจนและถูกต้องตามหลักการปฏิบัติที่ดี เมื่อเห็นอย่างนี้แล้ว องค์กร จะต้องมองย้อนกลับไปว่า หน่วยงานของเราเองมีการกำกับดูแลข้อมูลที่ดีแล้วหรือไม่ เนื้อหาโดย ผศ.ดร.วรภัทร ไพรีเกรงตรวจทานและปรับปรุงโดย อิสระพงศ์ เอกสินชล
10 May 2022
PDPA Icon

We use cookies to optimize your browsing experience and improve our website’s performance. Learn more at our Privacy Policy and adjust your cookie settings at Settings

Privacy Preferences

You can choose your cookie settings by turning on/off each type of cookie as needed, except for necessary cookies.

Accept all
Manage Consent Preferences
  • Strictly Necessary Cookies
    Always Active

    This type of cookie is essential for providing services on the website of the Personal Data Protection Committee Office, allowing you to access various parts of the site. It also helps remember information you have previously provided through the website. Disabling this type of cookie will result in your inability to use key services of the Personal Data Protection Committee Office that require cookies to function.
    Cookies Details

  • Performance Cookies

    This type of cookie helps the Big Data Institute (Public Organization) understand user interactions with its website services, including which pages or areas of the site are most popular, as well as analyze other related data. The Big Data Institute (Public Organization) also uses this information to improve website performance and gain a better understanding of user behavior. Although the data collected by these cookies is non-identifiable and used solely for statistical analysis, disabling them will prevent the Big Data Institute (Public Organization) from knowing the number of website visitors and from evaluating the quality of its services.

  • Functional Cookies

    This type of cookie enables the Big Data Institute (Public Organization)’s website to remember the choices you have made and deliver enhanced features and content tailored to your usage. For example, it can remember your username or changes you have made to font sizes or other customizable settings on the page. Disabling these cookies may result in the website not functioning properly.

  • Targeting Cookies

    "This type of cookie helps the Big Data Institute (Public Organization) understand user interactions with its website services, including which pages or areas of the site are most popular, as well as analyze other related data. The Big Data Institute (Public Organization) also uses this information to improve website performance and gain a better understanding of user behavior. Although the data collected by these cookies is non-identifiable and used solely for statistical analysis, disabling them will prevent the Big Data Institute (Public Organization) from knowing the number of website visitors and from evaluating the quality of its services.

Save settings
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.